各有关单位：

近年来，随着基因编辑、细胞治疗、人工智能医疗等生物医学新技术的迅猛发展，其临床研究与转化应用不仅带来了重大医学突破，同时也面临着伦理风险、法律规范及技术安全等多重挑战。为加强全生命周期管理，2025年9月12日，国务院发布了818号令暨《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，明确要求从业者严格遵循伦理原则、规范研究流程、强化风险管控。为进一步贯彻落实《条例》《科技伦理审查办法（试行）》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等政策要求，帮助各单位相关人员准确把握国家监管要求；提升医学伦理审查委员会的规范化建设与新技术伦理审查能力，规范新技术临床应用，强化风险管控，推进国务院818号令的落实。我们决定举办《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》解读暨医学新技术伦理审查培训班，届时将邀请国家卫健委医学伦理审查专家及一线资深伦理审查实务专家联袂授课，聚焦新技术伦理审查中的重点、难点问题，注重理论、贴近实战，具有很强的指导性和实用性。诚挚邀请各相关单位积极组织有关人员参加。具体事项通知如下：

一、主办单位

       中国生物工程学会

       中质国认（北京）计量科学研究院

二、培训内容   

       1、生物医学新技术临床研究及转化应用的法规解读

       2、生物医学新技术伦理审查委员会建设及审查要点

       3、新技术临床研究中的风险获益评估与利益冲突管理

       4、新技术研究参与者的知情同意与伦理审查

       5、健康大数据与精准医学中的伦理审查及案例分析

       6、人类辅助生殖技术与生殖遗传学的伦理审查

       7、器官芯片与类器官技术的伦理审查及案例分析

       8、医学合成生物学的生物安全及伦理治理

       9、人体器官移植的伦理审查及相关问题的思考

       10、脑机接口临床研究的伦理审查及案例分析

       11、医学人工智能的伦理审查考量及案例分析

       12、细胞及基因治疗临床研究的伦理审查及案例分析

三、培训对象

       各医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所、研发企业等机构伦理审查委员会相关人员；新技术及科研管理相关人员；从事新技术临床研究及转化应用的医护技等人员以及管理人员；申办方、CRO 及 SMO 相关人员；培训自愿报名参加。

四、培训安排（时间、形式）

       线上培训（直播/保留一年回放）

       2026年3月30日—31日    

五、授课教师

       中科院医药行业专家授课

六、培训费用与证书

       1、每个单位限一名学员免收培训费用；增加学习人员需按照1800元/人收取培训费；免费学习人员需填写回执并加盖公章回传至我单位。

       2、交费学员完成培训课程并考核合格后，由本单位颁发“生物医学新技术伦理及应用”专项培训证书。

       3、请于进群听课前汇款至如下账户：

       户  名：中质国认（北京）计量科学研究院

       开户行：中国建设银行北京五里店支行

       账  号：1105 0110 0709 0000 0029

       转账汇款需备注单位名称或学员姓名和所参加课程。

七、联系方式

       报名电话：010-64520709   杨老师18510969528（微信同步）

       报名邮箱：iso_17025@163.com   

       学会官网：www.biotechchina.org.cn

       证书查询：www.ccc-315.com